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奧美沙坦酯片奧美沙坦酯片(則新®)案例,隨着生活節奏的加快和飲食習慣向高熱、高脂化發展，作為嚴重危害人類健康的心血管疾病，高血壓等發病率和死亡率都呈明顯上升態勢。血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑亦稱「沙坦類」，因其平穩持久的降壓作用以及無乾咳等不良反應的優點，在抗高血壓藥市場上占據越來越重要的地位。奧美沙坦酯（Olmesartan medoxomil）是美國FDA批准上市的沙坦類新型化合物實體，商品名Benicar（美國上市）；其化學名為2，3-二羥-2-丁烯基4-（1-羥-1甲乙基）-2-丙基-1-［對位-（鄰位-1H四唑-5-基苯基）苯甲基］咪唑-5-羧酸酯，環2，3碳酸酯。

簡介

則新®奧美沙坦酯片採用最新的氣流粉碎技術，嚴格控制原料藥的粒徑分布，使本品的體外溶出曲線與參比製劑的溶出曲線一致。為達到與原研藥品藥效一致的效果，通過QbD科學方法篩選對製劑質量具有顯著影響的輔料和製備工藝參數，並確定合理的處方配比和合理的生產工藝，排除濕熱、溶劑對於藥物的影響，使有關物質嚴格控制並完全符合貨架期要求；同時採用薄膜包衣技術對素片進行包衣，使片芯達到隔絕外部水分的目的，不僅保持藥物在製備、貯存過程中的良好品質，亦讓產品外觀更美觀，提升患者的順應性。

可替代性

健康受試者在空腹及餐後狀態下單次口服受試製劑則新®奧美沙坦酯片與參比製劑奧美沙坦酯片（Benicar®，規格：20 mg；DaiichiSankyo Inc.生產）後，受試製劑與參比製劑奧美沙坦的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞幾何均值比的90%置信區間在等效區間內，兩製劑生物等效，具備可替代性。