赋形剂

赋形剂。原图链接

赋形剂(Excipients)为指药品为了特定的目的，而添加的物质，并非药品之有效成分(主成分)，本身没有药理作用，就如同食品的添加物，是指药品主成分以外，其他添加于药品中之色素、黏合剂、润滑剂、矫味剂等原料。

目录

定义

根据1994年美国国家处方集(United States’ National Formulary)的定义：“有效成分以外，有目的性地添加于药品中的任何成分。”简单地说，在药品中除了有效成分以外的其他外加化学成分都称为赋形剂，而且这些化学成分都有特殊的功用。 赋形剂在一个药品中的功能，可分为稀释剂(有效成分通常分量太少难以精确量取，需要稀释剂辅助)、黏合剂(将锭剂的成分黏合在一起，使得锭剂可以成形)、崩解剂(锭剂在胃中需要崩散才可以释放出有效成分，有效成分的吸收才得维持)、助流剂(在锭剂制造过程中减少摩擦力与颗粒间的附著)、锭衣与外膜(保护锭剂在环境中可以抗光照、湿度、或氧化；矫味；改变药品释放速度；提供辨识，等)、著色剂(增加接受度、提供辨识，等)、防腐剂(维持药品效力的稳定)等。这些成分的来源可以是动物、植物、矿物、或化学合成。

成份

复杂的化学成份

过去很多人认为赋形剂不过就是一堆糖粉，由上方的说明，显然不只是糖粉而已，而是许许多多复杂的化学成分，而且在整个药品的重量或体积上，赋形剂的量远远超过有效成分，因此其品质之优劣对于整个药品的品质影响甚钜。

赋形剂也可以导致死亡：1990年在奈及利亚，发生制造咳嗽糖浆的糖浆因为被其他溶剂污染，造成47个死亡案例；1986-1998年在印度与孟加拉，乙酰胺酚(普拿疼的有效成分)糖浆被污染，造成236人死亡；1996年在海地，甘油被二甘醇污染造成88人死亡。所以，各国都规定赋形剂虽然不是有效成分，仍然必须是经核准合乎优良药品制造规范之厂商制造。

安全性

食药署2013年12月31日起要求高风险药品之注射剂及眼用制剂与2015年5月27日要求新送审之西药查验登记案后，进一步全面性要求所有西药药品仿单应标示赋形剂成分名或品名，其目的是使市面上所有药品成分透明化，医疗人员在使用药品时，知悉药品主成分外，并可于仿单中查询所标示之赋形剂，也可让民众在使用指示药品时，避开致敏之成分。

赋形剂中的黏合剂、崩解剂、锭衣与外膜都可能影响药品在身体内的崩散、溶离、吸收。一个药品，可以因为赋形剂的改变，吸收增加或减少，如果这是一个作用强效的药品，增加吸收就可以增加副作用，减少吸收就可以使病情失去控制。怎么可以说“可能影响药品吸收率，但没有安全性问题。”

从过去的经验，医药学界也很清楚知道，赋形剂虽然宣称没有药理作用，但是却有许多赋形剂已经被认知具有负面的作用。

例如有些著色剂曾有引起过敏反应的报告，例如食用色素酒石黄(tartrazine)等数个色素，在具有阿斯匹灵过敏史的病人，也会引起类似阿斯匹灵引起的过敏症状；氯化苯二甲烃铵(benzalkonium chloride)在眼药或外用药中为防腐剂，它会引起眼睛不适，也会将隐形眼镜染色，所以建议要先取下隐形眼镜，15分钟后再戴回；亚硫酸盐(sulfite)在药品中被当作抗氧化剂，特别常被加在一些容易被氧化的有效成分中，常常引起过敏的反应、皮肤痒、荨麻疹、严重者引起气管痉挛、低血压、甚至失去知觉。因此，这33项擅自更改赋形剂的药品，长期服用这些药品的病人可能因为赋形剂的改变，引起过敏反应，而开药的医师也很难想像，是因为如此而引起的。

食后反应

药品的赋形剂，就如同食品添加物，是指药品主成分以外，其他添加于药品中之色素、黏合剂、润滑剂、矫味剂等原料，例如可以让药水喝起来甜甜的，或控制药锭慢慢在肠胃释放。玉米淀粉就是一种常见的赋形剂，这类成分的特性，都是安全且风险很低。然而因个人体质的关系，可能对于药品中赋形剂某些成分(如乳糖)过敏，故在药品仿单(说明书)清楚标示药品所有成分，藉以寻找更适合自己的药品，格外重要。

这些添加的赋形剂也会被吃下肚子，所以相同主成分的两药物，虽然疗效差不多，但患者对其中一种过敏，可能就是赋形剂引起的。例如乳糖不耐症的人，就应该避免吃利用乳糖当赋形剂的药品，以免拉肚子。美国也曾有 105 个儿童因服用磺胺药死亡，主因是含有儿童不应食用之助溶剂（diethylene glycol）。

美国食品药物管理局明定药品包装或说明书需标示所有的赋形剂，并建立添加物资料库，但台湾直到2015年6 月26日才正式规定，规范已领有西药许可证者（原料药除外），应于 2015年12月31日前在药品说明书刊载赋形剂，民众也可直接上食药署网站。

高危险群

赋形剂引起副作用的高危险群在我们民众当中，有五种人是赋形剂引起副作用的高危险群：

1. 有食物过敏史的人-食物过敏或不耐的人必须注意自己的过敏史，避免药品中含有过敏原的产品，美国于2006年开始要求食品或药品必须列出八个最常见引起过敏的食物成分(包括，蛋、奶、大豆、小麦、花生、贝类、坚果、鱼)。
2. 怀孕妇女-孕妇要避免含铝赋形剂(因为铝可能累积，穿过胎盘，引起中毒现象，神经症状、新生儿骨质疏松，含酒精药品也要避免；苯甲醇在注射剂中具有局部麻醉的功能，可能引起早产儿喘息症候群。
3. 幼童。
4. 医疗原因必须限制食物的人，有人对于乳糖有不耐的现象，则药品当中含乳糖为赋形剂就有可能引起病人腹泻。
5. 具有宗教性食物禁忌的人-明胶(gelatin)与(stearic acid)都是动物来源的化学成分，佛教、犹太教或回教徒与猪相关的禁忌，可能就必须考虑换药。这些高危险群，应该特别注意新剂型新配方的药品，确认没有相关的禁忌才可以开始用药。

以上可见，赋形剂虽然没有药理作用，但是仍然对于药品品质有重大影响，所以文献建议药品中的赋形剂，仍然要与有效成分一样地被看待、被评估，正如有效成分一样，赋形剂的安全性是最重要的课题。